Stelfonta

Stelfonta è una soluzione iniettabile a base di tigilanol tiglato, registrata per il trattamento dei mastocitomi cutanei e sottocutanei del cane.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO: STELFONTA 1 mg/ml soluzione iniettabile per cani

INGREDIENTI: Ogni ml contiene:

Principio attivo: Tigilanolo tiglato 1 mg

Eccipienti:

• Glicole propilenico
• Sodio acetato triidrato
• Acido acetico, glaciale
• Acqua per preparazioni iniettabili

SPECIE DI DESTINAZIONE: Cane

INDICAZIONI PER L’USO: Per il trattamento di mastocitomi sottocutanei non resecabili, non metastatici (stadiazione dell’OMS) localizzati a livello di gomito o garretto o distalmente a esso e dei mastocitomi cutanei non resecabili, non metastatici nei cani.
I tumori devono avere un volume inferiore o pari a 8 cm³ ed essere accessibili tramite iniezione
intratumorale.

CONTROINDICAZIONI: Al fine di ridurne al minimo la fuoriuscita dalla superficie tumorale al momento dell’iniezione, non utilizzare il prodotto nei mastocitomi con superficie non intatta. Non somministrare il prodotto direttamente nei margini chirurgici dopo la rimozione chirurgica di un tumore.

AVVERTENZE SPECIALI: L’effetto di STELFONTA sui mastocitomi è limitato alla sede di iniezione, in quanto non è attivo a livello sistemico. Pertanto, STELFONTA non deve essere usato in caso di malattia metastatica. Il trattamento non impedisce la comparsa di mastocitomi ex novo. Il trattamento provoca un cambiamento nell’architettura tissutale. Pertanto, è improbabile che dopo il trattamento sia possibile ottenere una classificazione istologica accurata del tumore.

Il prodotto deve essere somministrato rigorosamente per via intratumorale, in quanto altre vie di somministrazione iniettiva sono associate a reazioni avverse. L’iniezione nei tessuti non neoplastici può causare una risposta locale transitoria con conseguente infiammazione localizzata, edema, arrossamento e dolore. A seguito di iniezione sottocutanea di tigilanolo tiglato sono stati osservati casi di formazione di ferite. Il trattamento induce una sostanziale reazione infiammatoria locale, che dura generalmente fino a circa 7 giorni. Sulla base della valutazione clinica del veterinario, ove necessario occorre prendere in considerazione la possibilità di fornire ulteriore analgesia. Qualsiasi bendaggio utilizzato deve essere allentato tenendo conto dell’edema locale atteso.

Il trattamento di tumori in aree mucocutanee (palpebre, vulva, orifizio prepuziale, ano, bocca) e alle estremità (ad esempio, zampe, code) potrebbe compromettere la funzionalità a causa della perdita di tessuto associata al trattamento. Il prodotto è irritante; pertanto, il suo impiego in prossimità di tessuti sensibili, in particolare l’occhio, deve essere evitato.

Al fine di ridurre l’insorgenza di eventi avversi locali e sistemici correlati alla degranulazione mastocitaria e al rilascio di istamina, tutti i cani trattati devono ricevere terapie di supporto concomitanti, costituite da corticosteroidi e agenti che bloccano i recettori H1 e H2, sia prima che dopo il trattamento.

La sicurezza del prodotto non è stata stabilita nei cani di età inferiore ai 12 mesi.

I tumori che si trovano completamente nel tessuto sottocutaneo senza coinvolgimento dermico
possono presentare difficoltà nel determinare un punto di uscita per la rimozione del tessuto necrotico;
ciò può richiedere un’incisione per consentirne il drenaggio.

PRECAUZIONI SPECIALI PER IL PROPRIETARIO

Nei detriti della ferita potrebbero essere presenti ridotti livelli di residui di tigilanolo tiglato. In caso di grave fuoriuscita di detriti della ferita, che può verificarsi nelle prime settimane successive alla somministrazione del prodotto, la ferita deve essere coperta. Se tuttavia il bendaggio della ferita è controindicato in vista della sua cicatrizzazione, il cane deve essere tenuto lontano dai bambini.

I detriti della ferita devono essere manipolati solo con attrezzatura protettiva (guanti monouso). In caso di contatto con i detriti della ferita, lavare accuratamente le aree interessate.

Le superfici o le lettiere contaminate devono essere accuratamente pulite/lavate.

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l’allattamento non è stata stabilita. Le donne in gravidanza e le donne che allattano al seno devono prestare attenzione onde evitare il contatto con la sede di iniezione, con le fuoriuscite di prodotto e i detriti tumorali.

EVENTI AVVERSI: La manipolazione dei mastocitomi può causare la degranulazione delle cellule tumorali. La degranulazione può causare tumefazione e arrossamento nella sede del tumore e nelle aree circostanti, nonché segni clinici sistemici, tra cui ulcerazione e sanguinamento dello stomaco e complicanze potenzialmente letali, tra cui shock ipovolemico e/o una risposta infiammatoria sistemica. Al fine di ridurre l’insorgenza di eventi avversi locali e sistemici correlati alla degranulazione mastocitaria e al rilascio di istamina, tutti i cani trattati devono ricevere terapie di supporto concomitanti, costituite da corticosteroidi e agenti che bloccano i recettori H1 e H2, sia prima che dopo il trattamento.

La formazione di ferite è una reazione al trattamento attesa ed è prevista in seguito all’uso di questo medicinale veterinario in tutti i casi. Nello studio cardine sul campo, è stata osservata una superficie massima della ferita 7 giorni dopo il trattamento per la maggior parte dei pazienti, sebbene in un numero ridotto di casi le dimensioni della ferita siano aumentate fino a 14 giorni dopo il trattamento. La maggior parte delle ferite era completamente riepitelizzate entro 28-42 giorni dal trattamento (con singoli casi guariti entro il giorno 84). Nella maggior parte dei casi, la superficie della ferita aumenta con l’incremento della massa tumorale. Tuttavia, non si tratta di un elemento di previsione attendibile delle dimensioni o della gravità della ferita e dei tempi di guarigione. Queste ferite si risolvono mediante guarigione per seconda intenzione con un intervento minimo.

Se ritenute necessarie dal veterinario responsabile possono essere opportune misure di gestione delle ferite. La velocità di guarigione è correlata alle dimensioni della ferita. Eventi avversi locali comunemente segnalati, quali dolore, lividi/eritema/edema in sede di iniezione, zoppia all’ arto trattato e formazione di ferite, sono correlati alla patologia localizzata. Le ferite possono estendersi a superfici significativamente più vaste delle dimensioni originarie del tumore. 

Molto comune

Da lieve a moderato:

• Dolore dopo l’iniezione.
• Formazione di ferite in sede di iniezione, associata a dolore e zoppia.
• Vomito e tachicardia.

Comune

Grave:

Zoppia, dolore, formazione di ferite in sede di iniezione e contrazione della cicatrice.

Letargia.

Da lieve a moderato:

• Ingrossamento del linfonodo drenante
• infezione della ferita
• lividi, eritema ed edema.
• Diarrea, anoressia, calo ponderale
• tachipnea
• letargia
• piressia
• cistite
• nuova massa neoplastica
• cambiamenti di personalità/comportamento
• prurito
• tremore
• ulcerazione cutanea
• Anemia, neutrofilia, aumento dei neutrofili a nastro, ipoalbuminemia, leucocitosi, monocitosi e creatinchinasi elevata.

Non comune

Grave:

• Infezione/cellulite
• necrosi gialla (slough) della ferita
• Anoressia, appetito ridotto
• sonnolenza
• tachicardia
• neuropatia
• prurito
• Leucocitosi, aumento dei neutrofili a nastro, trombocitopenia e ALT elevata
• Crisi convulsive

Da lieve a moderato:

• Formazione di un nodulo perilesionale transitorio
• Disidratazione, polidipsia, poliuria
• emorragia
• colestasi
• rigurgito
• melena
• flatulenza
• incontinenza urinaria
• defecazione inappropriata
• eruzione maculo-papulosa
• abrasione
• dermatite
• leccamento
• irrequietezza
• Proteinuria, trombocitosi, ALT e ALP elevate, bilirubina elevata, BUN elevato, GGT elevata, trigliceridi elevati e iperkaliemia.

È inoltre possibile segnalare eventuali eventi avversi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio utilizzando i recapiti riportati alla fine di questo foglietto o tramite il sistema nazionale di segnalazione.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE: Uso intratumorale. STELFONTA è fornito come flaconcino monouso per iniezione intratumorale (IT). La superficie del tumore dei mastociti (MCT) da trattare deve essere intatta, al fine di ridurre al minimo la fuoriuscita del prodotto dopo l’iniezione IT. Prima di somministrare questo medicinale veterinario, è essenziale iniziare trattamenti concomitanti (corticosteroidi, agenti che bloccano i recettori H1 e H2) per far fronte al rischio di degranulazione mastocitaria. Vedere “Trattamento concomitante” di seguito.

Somministrare il medicinale veterinario in dose singola di 0,5 ml per cm3 di volume tumorale, come determinato il giorno della somministrazione (dopo l’inizio dei trattamenti concomitanti) dalle seguenti equazioni:

La dose massima del medicinale veterinario è pari a 0,15 ml/kg di peso corporeo (corrispondenti a 0,15 mg di tigilanolo tiglato/kg di peso corporeo), e non deve superare i 4 ml somministrati per cane, indipendentemente dal numero di tumori trattati, dal volume tumorale o dal peso corporeo del cane. La dose minima del medicinale veterinario è pari a 0,1 ml, indipendentemente dal volume tumorale o dal peso corporeo del cane.

RACCOMANDAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE:

Prima del trattamento devono essere messe in atto misure igieniche appropriate (come la tosatura dell’area trattata). Una volta determinata la dose corretta del medicinale veterinario, prelevare il volume richiesto in una siringa Luer-lock sterile con un ago da 23-27 gauge. Prestare particolare attenzione a evitare la manipolazione del tumore in modo da ridurre al minimo il rischio di degranulazione. Per iniettare, inserire l’ago nella massa tumorale in un’unica sede di iniezione.

Mentre si applica una pressione uniforme sullo stantuffo della siringa, spostare l’ago avanti e indietro a ventaglio per iniettare il medicinale veterinario in diverse sedi all’interno del tumore. Prestare attenzione a limitare le iniezioni solo alla massa tumorale (nessuna iniezione nei margini o oltre la periferia del tumore). Quando la dose totale del medicinale veterinario è stata somministrata, attendere fino a 5 secondi prima di rimuovere l’ago dal tumore in modo da consentire la dispersione nei tessuti.

Il sito di applicazione deve essere bendato per il primo giorno dopo il trattamento, al fine di prevenire il contatto diretto con residui o fuoriuscite di prodotto. Maneggiare il bendaggio con i guanti onde evitare il contatto con il prodotto. In caso di grave fuoriuscita di detriti della ferita, che può verificarsi nelle prime settimane successive alla somministrazione del prodotto, la ferita deve essere bendata. Se 4 settimane dopo il trattamento iniziale il tessuto tumorale permane e la superficie della massa residua è intatta, può essere somministrata una seconda dose. Le dimensioni del tumore residuo devono essere misurate e la nuova dose deve essere calcolata prima della somministrazione della seconda dose.

TRATTAMENTO CONCOMITANTE

I seguenti farmaci devono essere somministrati contemporaneamente a ogni trattamento con STELFONTA per contrastare la potenziale degranulazione mastocitaria:

• Corticosteroidi (prednisone o prednisolone orale): iniziare il trattamento 2 giorni prima di quello con STELFONTA alla dose complessiva di 1 mg/kg, somministrato a 0,5 mg/kg per via orale due volte al giorno e continuare quotidianamente fino a 4 giorni dopo il trattamento (vale a dire per 7 giorni in totale). Quindi ridurre i corticosteroidi a una dose singola di 0,5 mg/kg per via orale, una volta al giorno per altri 3 giorni.
• Agenti bloccanti i recettori H1 e H2: iniziare il trattamento il giorno della somministrazione di STELFONTA e continuare per 8 giorni

TEMPI DI ATTESA: Non pertinente.

PRECAUZIONI SPECIALI PER LA CONSERVAZIONE: Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

PRECAUZIONI SPECIALI PER LO SMALTIMENTO: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico. Utilizzare sistemi di ritiro per lo smaltimento dei medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti derivanti dall’impiego di tali medicinali in conformità delle norme locali e di eventuali sistemi nazionali di raccolta pertinenti per il medicinale veterinario interessato.Queste misure servono a salvaguardare l’ambiente. Chiedere al proprio medico veterinario>farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.

CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI VETERINARI: Per l’uso esclusivo da parte del medico veterinario.

NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E CONFEZIONI:

AIC: 105486017

FLACONCINO DA 2 ML

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: 13/05/2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale veterinario sono disponibili nella banca dati dei medicinali dell’Unione.

RECAPITI:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e fabbricante responsabile del rilascio dei lotti VIRBAC - 1ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros - FRANCE

Rappresentanti locali e recapiti per la segnalazione di sospette reazioni avverse IT: Italia VIRBAC SRL, Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano, Italia Tel: + 39 02 40 92 47 1