CortOtic

CortOtic è una soluzione auricolare spray a base di idrocortisone aceponato (HCA), un glucocorticoide diestere non alogenato con proprietà antinfiammatorie e ad azione rapida; la lipofilicità del principio attivo conferisce una maggiore capacità di penetrazione dello strato corneo.

A livello topico l'HCA si rivela molto efficace, grazie all'effetto reservoir, che consente una persistenza attività locale, e all'elevata tollerabilità, donando così un rapido sollievo dai sintomi clinici, dal prurito e dal dolore. 

L'idrocortisone aceponato è l'unico corticosteroide registrato come trattamento di prima scelta per l'otite eritemato-ceruminosa acuta esterna, anche in presenza di sovracrescita microbica: esso, infatti, consente di ridurre la popolazione batterica e fungina e non è necessario un trattamento con antibiotici/antifungini, come dimostrato nello studio di campo. 

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO: Cortotic 0.584 mg/ml soluzione auricolare spray per cani

INGREDIENTI: Ogni ml contiene: Principio attivo: Idrocortisone aceponato 0,584 mg
Eccipienti: Etere di metile glicole propilenico
Soluzione chiara, incolore o giallognola

SPECIE DI DESTINAZIONE: Cane

INDICAZIONI PER L’USO: Per il trattamento dell’otite esterna acuta eritematoso-ceruminosa.

CONTROINDICAZIONI: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare in animali con membrana timpanica perforata. Non utilizzare in caso di lesioni ulcerative.

AVVERTENZE SPECIALI: L’otite batterica e fungina è spesso di origine secondaria. La condizione dermatologica sottostante deve essere identificata e trattata. In caso di otite parassitaria, deve essere attuato un appropriato trattamento acaricida. La presenza di corpi estranei, tumori e qualsiasi altra causa insolita di otite deve essere esclusa. Negli studi clinici sul campo, sono stati inclusi solo cani con diagnosi di otite esterna con presenza di proliferazione batterica e/o di lieviti. È stato dimostrato che il medicinale veterinario non era inferiore nel trattamento dell’otite acuta rispetto a un prodotto topico a combinazione fissa contenente un corticosteroide, un antibiotico e un antimicotico come principi attivi. È stata dimostrata una riduzione secondaria della crescita eccessiva di batteri e lieviti e non è stato necessario un trattamento concomitante con un antimicrobico. Il prodotto è quindi consigliato come trattamento di prima scelta dell’otite esterna acuta eritemato-ceruminosa. Precauzioni speciali per l’impiego sicuro nelle specie di destinazione: Prima dell’applicazione del medicinale veterinario, il condotto uditivo esterno deve essere accuratamente esaminato per assicurarsi che il timpano non sia perforato al fine di evitare il rischio di trasmissione dell’infezione all’orecchio medio e per prevenire danni all’apparato cocleare e vestibolare. Evitare il contatto con gli occhi e trattenere la testa del cane per evitarne lo scuotimento. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua. La sicurezza e l’efficacia non sono state valutate nei cani di età inferiore a 7 mesi o di peso inferiore a 2,8 kg. In questi casi, il prodotto deve essere utilizzato secondo una valutazione del rapporto beneficio-rischio da parte del veterinario. In assenza di informazioni specifiche, l’uso in animali affetti dalla sindrome di Cushing o con una malattia endocrina sospetta o confermata (ad es. diabete mellito) o con demodicosi generalizzata si basa sulla valutazione del rapporto beneficio-rischio. Il prodotto non è stato valutato nell’otite esterna suppurativa e nell’otite esterna parassitaria. Utilizzare solo secondo la valutazione del rapporto beneficio-rischio da parte del veterinario responsabile. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: Il medicinale veterinario è irritante per gli occhi. Evitare il contatto con gli occhi, compresi i contatti manoocchi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua. Se l’irritazione oculare persiste, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l’etichetta. Questo principio attivo è potenzialmente farmacologicamente attivo ad alte dosi di esposizione. Evitare il contatto con la pelle. Evitare l’esposizione orale. Riposizionare il flacone nell’imballaggio esterno e conservare in un luogo sicuro fuori dalla vista dei bambini. In caso di contatto accidentale con la pelle, si consiglia di lavare abbondantemente con acqua. In caso di ingestione accidentale, in particolare da parte di bambini, consultare immediatamente il medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l’etichetta. Lavarsi le mani dopo l’uso. Il medicinale veterinario è infiammabile. Non spruzzare su fiamme libere o qualsiasi materiale incandescente. Non fumare durante la manipolazione del medicinale veterinario. Altre precauzioni: Il solvente di questo prodotto può macchiare alcuni materiali, comprese le superfici dei mobili verniciate, sbiadite o altre superfici domestiche. Gravidanza e allattamento: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita durante la gravidanza e l’allattamento. Poiché l’assorbimento sistemico dell’idrocortisone aceponato è trascurabile, è improbabile che si verifichino effetti teratogeni, fetotossici e maternotossici al dosaggio raccomandato nei cani. Utilizzare solo secondo la valutazione beneficio-rischio da parte del veterinario responsabile. Interazione con altri medicinali veterinari e altre forme di interazione:Nessuna nota. Sovradosaggio: Studi di sovradosaggio per via topica hanno riportato una riduzione reversibile della capacità di produzione di cortisolo (soppressione temporanea della funzione surrenale). Incompatibilità principali: Non pertinente

EVENTI AVVERSI: Cani: Molto rari(< 1 animale / 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): Inclinazione della testa – disturbo dell’orecchio Frequenza indeterminata: Opacità timpanica* * transitorio, reversibile e non associato a compromissione dell’udito o sordità La segnalazione degli eventi avversi è importante poiché consente IT il monitoraggio continuo della sicurezza di un prodotto. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglietto illustrativo, o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne in primo luogo il veterinario. È inoltre possibile segnalare eventuali eventi avversi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio utilizzando i recapiti riportati alla fine di questo foglietto o tramite il sistema nazionale di segnalazione.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE: Uso auricolare. La dose raccomandata è di 0,44 ml di medicinale veterinario per orecchio interessato una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. Questa dose viene erogata adeguatamente da due attivazioni della pompa. Se la condizione non è considerata completamente guarita dal medico veterinario entro 7 giorni, il trattamento può essere prolungato fino a 14 giorni. La risposta clinica ottimale potrebbe non essere osservata fino a 28 giorni dopo la prima somministrazione.

RACCOMANDAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE:

ISTRUZIONI PER UN CORRETTO USO: Si raccomanda di pulire il condotto uditivo esterno (ad es. utilizzando un detergente per le orecchie) e asciugarlo prima del primo trattamento. Si raccomanda di non ripetere la pulizia dell’orecchio prima di ulteriori applicazioni. Prima della prima somministrazione, rimuovere il tappo e avvitare la pompa spray sul flacone. Quindi innescare la pompa premendola fino al rilascio del medicinale veterinario. Può essere necessario un minimo di 3 pressioni. Introdurre la cannula atraumatica nel condotto uditivo e applicare il prodotto mediante due attivazioni della pompa. Tenere il prodotto in posizione verticale durante la somministrazione del prodotto nelle orecchie interessate. Tenere la pompa avvitata dopo l’uso. Se la pompa non viene utilizzata da molto tempo, attivarla una volta prima di applicare nuovamente lo spray. Il volume della bottiglia permette il trattamento di 2 orecchie per 14 giorni.

TEMPI DI ATTESA: Non pertinente.

PRECAUZIONI SPECIALI PER LA CONSERVAZIONE: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi.

PRECAUZIONI SPECIALI PER LO SMALTIMENTO: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico. Utilizzare sistemi di ritiro per lo smaltimento dei medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti derivanti dall’impiego di tali medicinali in conformità delle norme locali e di eventuali sistemi nazionali di raccolta pertinenti per il medicinale veterinario interessato.Queste misure servono a salvaguardare l’ambiente. Chiedere al proprio medico veterinario>farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.

CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI VETERINARI: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.

NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E CONFEZIONI:

AIC: 105672012

Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) da 20 ml riempito con 16 ml di soluzione, chiuso con un tappo a vite in HDPE e una pompa spray in HDPE.

Dimensioni della confezione: Scatola con 1 flacone e 1 pompa spray.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: 24/03/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale veterinario sono disponibili nella banca dati dei medicinali dell’Unione.

RECAPITI:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e fabbricante responsabile del rilascio dei lotti VIRBAC - 1ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros - FRANCE

Rappresentanti locali e recapiti per la segnalazione di sospette reazioni avverse IT: Italia VIRBAC SRL, Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano, Italia Tel: + 39 02 40 92 47 1