Cyclavance

Cyclavance è una soluzione orale per cani e gatti a base di ciclosporina (100 mg/ml); è indicato per il trattamento delle manifestazioni croniche da dermatite atopica nel cane e per il trattamento sintomatico della dermatite allergica cronica nel gatto.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO: Cyclavance 100 mg/ml soluzione orale per cani e gatti

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

1 ml contiene:

• Principio attivo: Ciclosporina   100 mg
• Eccipienti: All-rac-alfa-tocoferolo (E-307)   1.00 mg 

SPECIE DI DESTINAZIONE: Cane, Gatto 

INDICAZIONI PER L’USO: Per il trattamento delle manifestazioni croniche da dermatite atopica nel cane e per il trattamento sintomatico della dermatite allergica cronica nel gatto.

CONTROINDICAZIONI: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in cani di età inferiore ai sei mesi o di peso inferiore a 2 kg. Non utilizzare nei casi di anamnesi di malattie tumorali o malattie tumorali in corso. Non vaccinare con vaccini vivi durante il trattamento o entro le due settimane prima o dopo il trattamento. (Vedere anche i paragrafi 4.5 " Precauzioni speciali per l’impiego" e 4.8 "Interazioni con altri medicinali"). Non usare in gatti infetti da virus della leucemia felina (FeLV) o virus dell'immunodeficienza felina (FIV).

PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO: Altre cause di dermatite come infestazioni da ectoparassiti, altre allergie che causano sintomi dermatologici (es. dermatite allergica da pulci o allergie alimentari) o infezioni batteriche e fungine devono essere escluse prima di iniziare il trattamento. È buona prassi fare un trattamento per infestazioni da pulci, prima e durante il trattamento della dermatite atopica o allergica. Prima del trattamento deve essere eseguito un esame clinico completo.
La ciclosporina non induce la formazione di tumori, bensì inibisce i linfociti T: quindi, il trattamento con ciclosporina può portare ad un aumento dell'incidenza di neoplasie clinicamente evidenti, dovuta alla diminuzione della risposta immunitaria antitumorale. Il potenziale aumento del rischio di sviluppo tumorale deve essere valutato rispetto al beneficio clinico. Se si riscontra linfoadenopatia in animali trattati con ciclosporina, si consiglia di effettuare ulteriori studi clinici e di interrompere il trattamento, se necessario.
Le infezioni che si verificano durante il trattamento non sono necessariamente un motivo di sospensione del farmaco, a meno che l'infezione sia grave.
Negli animali da laboratorio, la ciclosporina può alterare i livelli circolanti di insulina e provocare un aumento della glicemia. Se in seguito dell'uso del prodotto si osservano segni di diabete mellito, ad esempio poliuria, polidipsia, la dose deve essere ridotta o interrotta ed eseguite appropriate cure veterinarie. In presenza di sintomatologia da diabete mellito, deve essere monitorato l'effetto del trattamento sulla glicemia. L'uso della ciclosporina non è raccomandato negli animali diabetici.
Nei casi di grave insufficienza renale monitorare attentamente i livelli di creatinina.
Particolare attenzione deve essere prestata alla vaccinazione. Il trattamento con il medicinale veterinario può interferire con l'efficacia della vaccinazione. Nel caso di vaccini inattivati, non è consigliabile vaccinare durante il trattamento o entro un intervallo di due settimane dopo la somministrazione del prodotto.
Non è raccomandato l'uso concomitante di altri farmaci immunosoppressivi.

• Cani: monitorare attentamente i livelli di creatinina con grave insufficienza renale.
• Gatti: La dermatite allergica nei gatti può avere varie manifestazioni, tra cui placche eosinofiliche, escoriazioni della testa e del collo, alopecia simmetrica e / o dermatite miliare. Lo stato immunitario dei gatti nei confronti delle infezioni da FeLV e FIV deve essere valutato prima del trattamento. I gatti sieronegativi per T. gondii possono essere a rischio di sviluppare una toxoplasmosi clinica se si dovessero infettare durante il trattamento. In rari casi questo può essere fatale. La potenziale esposizione di gatti sieronegativi o sospettati di essere sieronegativi a Toxoplasma deve quindi essere ridotta al minimo (ad esempio, mantenerli al chiuso, evitare la carne cruda o che frughino in cerca di cibo). Tuttavia, in uno studio controllato di laboratorio, il trattamento con ciclosporina non ha riattivato la perdita di oocisti nei gatti precedentemente esposti a T. gondii. In caso di toxoplasmosi clinica o altre gravi malattie sistemiche, interrompere il trattamento con ciclosporina e iniziare una terapia appropriata. Studi clinici condotti su gatti hanno dimostrato che durante il trattamento con ciclosporina si può verificare una riduzione dell'appetito e una perdita di peso. Si raccomanda il monitoraggio del peso corporeo. Una significativa riduzione del peso corporeo può causare lipidosi epatica. Se durante il trattamento si verifica una perdita di peso persistente e progressiva, si raccomanda di sospendere il trattamento fino a quando non sia stata identificata la causa. L'efficacia e la sicurezza della ciclosporina non sono state valutate né in gatti di età inferiore ai 6 mesi né in quelli di peso inferiore a 2,3 kg.

EVENTI AVVERSI:

• Cani: La comparsa di reazioni avverse è rara. Le reazioni avverse più frequentemente osservate sono disturbi gastrointestinali come vomito, feci molli o con muco e diarrea. Questi sintomi sono lievi e transitori e generalmente non richiedono la cessazione del trattamento. Raramente possono essere osservati altri effetti indesiderati: letargia o iperattività, anoressia, da lieve a moderata, iperplasia gengivale, reazioni cutanee come lesioni verruciformi o il cambiamento del pelo, padiglioni auricolari arrossati e gonfi, debolezza muscolare o crampi muscolari. In seguito alla somministrazione del trattamento può essere osservata salivazione lieve e transitoria. Questi effetti generalmente si risolvono spontaneamente dopo la sospensione del trattamento. In casi molto rari è stato osservato diabete mellito, soprattutto in cani di razza West Highland White Terrier.
• Gatti: In gatti trattati con ciclosporina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
  • Molto comune: disturbi gastrointestinali come vomito e diarrea, accompagnati da perdita di peso. Questi sono generalmente lievi e transitori e non richiedono la cessazione del trattamento. È stato anche comunemente osservato un aumento dell'appetito.
  • Comune: letargia, anoressia, ipersalivazione, iperattività, polidipsia, iperplasia gengivale e linfopenia.

Questi effetti si risolvono generalmente spontaneamente dopo l'interruzione del trattamento o dopo una 5 diminuzione della frequenza di somministrazione. Gli effetti collaterali possono essere gravi nei singoli animali.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE: Per uso orale. Prima di iniziare il trattamento, deve essere effettuata una valutazione di tutte le opzioni terapeutiche alternative.

• Cani: La dose raccomandata di ciclosporina è di 5 mg / kg di peso corporeo (0,05 ml di soluzione orale per kg di peso corporeo) e deve inizialmente essere somministrata quotidianamente. La frequenza di somministrazione deve essere successivamente ridotta in base alla risposta. Il prodotto deve inizialmente essere somministrato ogni giorno fino alla comparsa di un soddisfacente miglioramento clinico. Questo sarà generalmente entro 4-8 settimane. Se non si ottiene alcuna risposta entro le prime otto settimane, il trattamento deve essere interrotto.
• Gatti: La dose raccomandata di ciclosporina è 7 mg / kg di peso corporeo (0,07 ml di soluzione orale per kg di peso corporeo) e deve essere inizialmente somministrata giornalmente. La frequenza di somministrazione deve essere successivamente ridotta in base alla risposta. Il prodotto deve essere somministrato inizialmente ogni giorno fino a quando non si osserva un miglioramento clinico soddisfacente (valutato in base all’intensità del prurito e dalla gravità della lesione: escoriazioni, dermatite miliare, placche eosinofiliche e / o alopecia autoindotta). Ciò avverrà generalmente entro 4-8 settimane. Grave prurito prolungato può indurre uno stato di ansia e un conseguente eccessivo comportamento di grooming. In tali casi, nonostante un miglioramento del prurito dopo la somministrazione del trattamento, la risoluzione dell'alopecia autoindotta può essere ritardata.

PRECAUZIONI SPECIALI PER LA CONSERVAZIONE: Non refrigerare. Una formazione gelatinosa può comparire a temperature inferiori ai 15 °C, che è comunque reversibile a temperature fino a 25 ° C senza compromettere la qualità del prodotto. Dopo la prima apertura: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

PRECAUZIONI SPECIALI PER LO SMALTIMENTO: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI VETERINARI: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. 

NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E CONFEZIONI:

• Flacone da 5 ml con siringa graduata da 1 ml - A.I.C. 104633060
• Flacone da 15 ml con siringa graduata da 1 ml - A.I.C. 104633072
• Flacone da 30 ml con 2 siringhe graduata da 1 ml e 3 ml - A.I.C. 104633084
• Flacone da 50 ml con 2 siringhe graduata da 1 ml e 3 ml - A.I.C. 104633058

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: 11/02/2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale veterinario sono disponibili nella banca dati dei medicinali dell’Unione.

RECAPITI:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e fabbricante responsabile del rilascio dei lotti VIRBAC - 1ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros - FRANCE

Rappresentanti locali e recapiti per la segnalazione di sospette reazioni avverse IT: Italia VIRBAC SRL, Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano, Italia Tel: + 39 02 40 92 47 1