Testimonianze

STELFONTA^® non è un agente chemioterapico citotossico convenzionale che inibisce la divisione cellulare o la sintesi proteica. A differenza delle chemioterapie citotossiche convenzionali utilizzate nel trattamento dei tumori, STELFONTA^® funziona stimolando i segnali cellulari che generano risposte dell'ospite contro il tumore, oltre a compromettere direttamente la vitalità delle cellule tumorali stesse e la vascolarizzazione del tumore. Questi effetti portano alla distruzione del tumore senza causare genotossicità e senza gli effetti collaterali associati, spesso gravi, che possono verificarsi con le terapie citotossiche antitumorali. STELFONTA^® non è un prodotto biologico in quanto non deriva da nessun essere umano, animale  o microrganismo.

E’ necessaria una biopsia chirurgica per distinguere con certezza un MCT cutaneo da uno sottocutaneo. Tuttavia, le caratteristiche all'esame fisico possono aiutare a determinare se si tratta di MCT cutaneo sottocutaneo. Se una qualsiasi parte del MCT  sembra come se fosse attaccato alla cute  sotto stante, è probabilmente di origine cutanea. I  MCT cutanei si trovano nel derma e generalmente si estendono nell'epidermide e nei tessuti sottocutanei. Sono considerati sottocutanei solo i MCT che si trovano interamente nel  sottocute, circondati da tessuto adiposo.

I MCT tendono a metastatizzare prevalentemente ai linfonodi, al fegato e alla milza. Altri siti di metastasi sono rari. Un esame fisico approfondito dovrebbe includere la palpazione di tutti i linfonodi per verificare eventuali ingrossamenti e la palpazione addominale per valutare l'epatomegalia e/o la splenomegalia. È raccomandata la valutazione dei linfonodi satelliti regionali tramite citologia ad ago aspirato o biopsia su tutti i pazienti per escludere metastasi regionali indipendentemente dalle dimensioni del linfonodo alla palpazione.

I tumori di alto grado possono essere trattati con STELFONTA^®. Sono indicati per il trattamento con STELFONTA^® i MCT non metastatici non resecabili di tutti i gradi. L'efficacia del prodotto nei tumori di alto grado (come determinato dalla classificazione citologica) è stata valutata solo in un numero limitato di casi. Dieci dei 13 tumori dello studio classificati come "di grado elevato" o "sospetti di grado elevato" sono stati trattati con STELFONTA^®. Di questi, 5 hanno ottenuto una risposta completa dopo 1 o 2 trattamenti, quattro dei quali erano ancora privi di residua massa tumorale dopo  84 giorni dal trattamento finale. Dei 5 casi che hanno ottenuto una risposta completa, 3 sono stati confermati di "alto grado" e 2 erano di "sospetto alto grado".

Il piccolo numero di casi di tumori di alto grado nello studio clinico si basa sulla prevalenza di tumori di alto grado rispetto ad altri gradi di MCT non metastatici.

Il trattamento con STELFONTA^® provoca un cambiamento nell'architettura dei tessuti. È quindi improbabile che si possa ottenere un accurato grading istologico del tumore dopo il trattamento. Il grading istologico può essere utilizzato prima del trattamento con STELFONTA^®.

La stadiazione minima dovrebbe includere la valutazione del linfonodo sentinella con palpazione e la citologia con ulteriori esami diagnostici, se richiesto.^{Warland J1, Amores-Fuster I, Newbury W, Brearley M, Dobson J. The utility of staging in canine mast cell tumours. Vet Comp Oncol. 2014 Dec;12(4):287-98.}

La modalità d'azione di STELFONTA^® non è correlata alla mutazione del c-kit. L'efficacia conseguente all'iniezione intratumorale di STELFONTA^® difficilmente sarà influenzata dallo stato del c-kit del  MCT trattato.

Nei casi in cui un MCT è stato sottoposto a biopsia, è importante lasciar guarire completamente il sito in cui è stata effettuata la biopsia. Questo può richiedere 14-28 giorni, a seconda della dimensione del punzone per biopsia utilizzato e della capacità individuale di guarigione della ferita. Il trattamento di un tumore prima della guarigione del sito bioptico può portare alla fuoriuscita di farmaco dalla sede della biopsia, con conseguente dosaggio inesatto e aumento del rischio di una risposta incompleta. Raccomandiamo il grading dei MCT mediante citologia per ridurre i problemi correlati con un'adeguata guarigione del sito dopo la biopsia.

Si raccomanda di utilizzare una siringa Luer Lock quando si utilizza STELFONTA^®. L'aumento della pressione intratumorale durante l'iniezione può portare alla separazione tra l'ago e la siringa quando non si utilizza una siringa Luer Lock.

Ciò può comportare la perdita di STELFONTA^®, con conseguente dosaggio insufficiente e aumento del rischio di esposizione accidentale a STELFONTA^® da parte del personale addetto.

La sedazione o l'anestesia non è richiesta per il trattamento STELFONTA^®. La capacità di ottenere un ago aspirato sottile dal sito senza sedazione può dare qualche indicazione sulla possibilità di trattare il tumore con il paziente cosciente. Nello studio clinico cardine, il 35% (28/81) dei pazienti ha ricevuto sedazione per il trattamento nella prima fase e il 20% (11/54) ha ricevuto sedazione nella seconda fase.

I pazienti con tumori in punti sensibili come le dita dei piedi, la vulva e il viso possono richiedere la sedazione. Ci può essere dolore durante l'iniezione e permettere che l'iniezione raggiunga la temperatura ambiente può ridurre il livello di dolore osservato al momento dell'iniezione.

La necessità di sedazione e il tipo di farmaco utilizzato devono essere a discrezione del veterinario curante in base alla storia clinica, alla risposta a precedente sedazione / anestesia e alle comorbidità del paziente.

I farmaci usati per la sedazione nello studio registrativo includevano dexmedetomidina e butorfanolo.

L'iniezione in tessuti non neoplastici può causare una risposta transitoria locale con conseguente infiammazione localizzata, edema, arrossamento e dolore. Sono stati osservati casi di formazione di ferite in seguito all'iniezione sottocutanea di STELFONTA^®.

Si raccomanda di NON rimettere il cappuccio sull'ago dopo l'iniezione, per ridurre al minimo il rischio di autoiniezione accidentale. L'ago e la siringa devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni locali sui rifiuti sanitari.

I farmaci concomitanti sono obbligatori prima del trattamento dei MCT con STELFONTA^®. La mancata somministrazione di questi farmaci può comportare un aumento del rischio di degranulazione. Il trattamento con STELFONTA deve essere ritardato per consentire la somministrazione di questi farmaci come indicato sul foglietto illustrativo. Qualsiasi manipolazione di un MCT può portare ad una reazione di degranulazione dei mastociti. Questo rischio può essere minimizzato con la somministrazione dei farmaci concomitanti, quali corticosteroidi e antagonisti H1 e H2 come indicato sul foglietto illustrativo.

Il ricovero  non è normalmente richiesto dopo il trattamento con STELFONTA^® , ma è a discrezione del medico veterinario curante.

Non ci sono controlli obbligatori dopo il trattamento con STELFONTA^®. Gli eventuali      controlli possono essere pianificati:

Ulteriori accertamenti per la guarigione della ferita e/o le recidive devono essere effettuati a discrezione del medico veterinario curante.

Le ferite di solito si risolvono con una guarigione per seconda intenzione con un intervento minimo o nullo. In un piccolo numero di casi, può essere necessaria una cura supplementare del sito trattato per aiutare il processo di guarigione. Le misure di gestione delle ferite necessarie sono a discrezione del medico veterinario curante.

Il sito di trattamento deve essere coperto per il primo giorno dopo il trattamento per evitare il contatto diretto con residui o fuoriuscite di prodotto. Maneggiare la      fasciatura con i guanti per evitare il contatto con il prodotto. In caso di gravi perdite di detriti della ferita, che possono verificarsi nelle prime settimane successive alla somministrazione del prodotto, è necessario coprire la ferita. Ove possibile, il bendaggio deve essere evitato dopo la rimozione della fasciatura iniziale della ferita. Se il bendaggio è ritenuto necessario oltre il primo giorno, deve essere      morbido per consentire la formazione dell’edema locale dopo il trattamento STELFONTA^®. I pazienti che hanno un accesso limitato al sito trattato (che non può quindi venir leccato) possono avere un ritardo nella rimozione del tessuto necrotico che può rallentare la guarigione. In questi casi. può essere necessaria la rimozione del tessuto necrotico. Evitare di rimuovere il tessuto che è ancora ben attaccato. Se si teme che il cane si lecchi eccessivamente o provochi un trauma al sito, si può usare un collare elisabettiano o un  bendaggio morbido con  garza asciutta per prevenire l'autotraumatismo da parte del cane. La sede può essere pulita/risciacquata con acqua in caso di eccessiva sierosità o odore. In caso di grave perdita di detriti della ferita, che può verificarsi nelle prime settimane successive alla somministrazione del prodotto, la ferita deve essere coperta.

L'uso di antibiotici per il trattamento delle ferite è a discrezione del medico veterinario curante.

Negli studi clinici, gli antibiotici sono stati somministrati in 47 su 123 pazienti con in 14 d     i questi casi utilizzati per curare le ferite. Solo in un caso della sperimentazione clinica      pilota sono state effettuati esami  colturali  e di sensibilità antibiotica. Questo paziente aveva una coltura batterica mista che era sensibile alla maggior parte degli antibiotici.

La rimozione del tessuto necrotico non è normalmente richiesta quando al paziente è consentito l'accesso al sito di trattamento. Nei casi in cui i pazienti non possono accedere al sito, la rimozione del tessuto necrotico può essere ritardata, il che può rallentare la fase di guarigione.

Evitare la rimozione/sbrigliamento del tessuto necrotico che è ancora ben adeso. 

La fasciatura della ferita è a discrezione del medico veterinario curante. È importante illustrare ai proprietari, prima del trattamento, il processo di guarigione della ferita previsto a seguito del trattamento con STELFONTA^®  , in modo che siano pienamente consapevoli di cosa aspettarsi.

Una corretta informazione al cliente aiuta a gestire le aspettative del proprietario e spesso riduce le sue preoccupazioni. Se ci sono preoccupazioni circa l'aspetto della ferita, si raccomanda di illustrare i vantaggi di lasciare la ferita scoperta. Il bendaggio della ferita può ritardare la guarigione della stessa.

Se il proprietario è ancora preoccupato, si può usare il bendaggio fino a quando il proprietario sarà propenso a lasciare la ferita scoperta. Si consiglia di discuterne ulteriormente ad ogni sostituzione della fasciatura.

Qualsiasi manipolazione di un MCT può portare ad una reazione di degranulazione dei mastociti. Questo rischio può essere minimizzato assicurando che i farmaci concomitanti quali corticosteroidi, antagonisti H1 e H2 siano assunti come indicato sul foglietto illustrativo. Il paziente deve essere monitorato per verificare la presenza di segni di degranulazione durante la prima settimana successiva al trattamento con STELFONTA^®. Questi segni includono vomito, diarrea, letargia, anoressia/ipossia, alterazione della respirazione, orticaria, edema al sito trattato o lontano da esso, ecchimosi al sito trattato o lontano da esso e ipotensione. La gestione di eventuali eventi avversi deve essere lasciata a discrezione del medico veterinario curante su base individuale.

Qualsiasi manipolazione di un MCT può portare ad una reazione di degranulazione dei mastociti. Questo rischio può essere minimizzato provvedendo alla somministrazione di farmaci concomitanti quali corticosteroidi, antagonisti H1 e H2 come indicato sul foglietto illustrativo.

Qualsiasi manipolazione di un MCT può portare ad una reazione di degranulazione dei mastociti. Questo rischio può essere minimizzato assicurando che i farmaci concomitanti quali corticosteroidi, antagonisti H1 e H2 siano assunti come indicato sul foglietto illustrativo. Le reazioni di degranulazione possono essere: